蘇州市創聯凈化設備有限公司從自然界水的存在方式及各種水源的特性入手，對純化水設備方式、純化水系統的消毒與GMP對純化水管路系統的要求等七大方面作了探討，并著重對純化水設備進行綜合性分析。以便制藥用水系統采購商能夠對純化水設備的方式、設計、管路、消毒以及其他相關規定等有個比較清晰的了解，從而對純化水設備系統有所比較、有所選擇，選擇合適的純化水設備的同時，也可以降低采購成本，增加效益。

　　藥品生產離不開水，在藥品生產過程中所需水的水質與生產品種、生產工序等都有直接的關系。在原料藥生產中，根據工藝要求各工序采用相應的工藝用水，如經預處理的飲用水、深井水等；在原料藥精制階段以及藥物制劑生產階段，純化水、注射用水在生產過程中根據工藝要求單獨或組合使用。此外，純化水可用于大多數無熱原要求的吸入劑和眼科用藥的配制，也可用于化妝品、口服制劑的生產。

　　中國藥典（2010版）規定：注射用水須以純化水為原料水，并明確了純化水的概念，即純化水為通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用水，不含任何附加劑。中國藥典對純化水的細菌、霉菌和酵母菌總數有明確的規定：每1ml不得超過100個。而歐洲藥典在純化水和注射用水的專論中規定了細菌內物質限度指標，但我國藥典到目前尚未對此指標加以控制。

　　一、自然界水的存在方式

　　自然界水的存在可分為地下水和地表水等形式，由于其存在方式的不同，因此含有的雜質也不盡相同，其中包括：

(1)懸浮物：顆粒在10－4mm以上，主要是泥沙、粘土、動植物及其遺骸、微生物、有機物等。

(2)膠體：顆粒在10－5mm－10－4mm之間，主要是硅酸及鐵、鋁化合物及一些高分子化合物等。

(3)溶解物：顆粒在10－6mm以下，以分子或離子狀態存在，溶解物又可分為：1)鹽類(又稱礦物質)，均以電離狀態存在于水中，主要的陽離子是Ca2+、Mg2+、Na+、K+,，還有Fe2+、Mn2+等，主要的陰離子是HCO3－、Cl－、SO42-，還有CO32-、NO3－、HSiO3－、PO43-等；2)氣體，主要是氧氣和二氧化碳；天然水中氧的含量一般在5－10mg/L，污染嚴重的水中含氧量較低，地下水含氧量比地表水低，深層地下水含氧量幾乎為零。一般二氧化碳在地下水中含量較高，在地表水中含量較低；3)有機物：天然水中溶解的有機物主要為腐殖酸和富維酸，為大分子有機酸群，其它還有有機堿、氨基酸、糖類等。

　　二、各種水源的特性

(1)地下水，由于地下水流經地層時，地層土壤起了過濾作用，懸浮物和膠體含量較少，水質清澈透明，其硬度、含鹽量、含鐵量等通常比地表水高。

(2)江河水，懸浮物和膠體含量較高，隨季節波動，其硬度、含鹽量較低，易受污染。

(3)湖泊與水庫水，懸浮物較少，含鹽量較高。

　　因此，自來水廠須根據水源的差異情況以及季節變化來調整飲用水制備流程，以達到國家規定的飲用水標準。

　　三、純化水設備的幾種預處理方式

　　純化水設備一般以自來水（即飲用水）為水源，根據原水水質并結合企業對純化水水質的具體要求、投資費用控制、運行費用、純化水設備裝置的選擇等方面加以綜合考慮。通常可根據原水含鹽量、堿度、強酸性陰離子含量等情況，并參考下述預處理方法：

(1)進水含鹽量在300mg/L以下，一般為普通離子交換法除鹽。

(2)進水含鹽量在300－500mg/L，當原水中強酸性陰離子含量超過100 mg/L時，上述系統中再增加弱堿陽離子交換柱。

(3)進水含鹽量在500mg/L以上，采用反滲透裝置將其含鹽量降低，再用離子交換柱脫鹽。

(4)當原水堿度>50mg/L時，系統應考慮設脫氣裝置。

　　四、純化水設備工藝介紹

(1)離子交換，離子交換系統使用帶電荷的樹脂，利用正負電荷相互吸引的原理，去除水中的金屬離子，離子交換系統需用酸和堿作定期再生處理。

(2)電法去離子（EDI），電法去離子使用一個混合樹脂床，采用選擇性滲透膜及電極，以保證水處理的連續生產和樹脂的連續再生。特點：不只在于有較高的出水水質，而且去掉了可能對廠房及設施有腐蝕的酸堿，并且系統的運行和再生可同時進行。

(3)電滲析（ED），與離子交換法相似，采用靜電及選擇性透過膜分離濃縮，并將金屬離子從水流中沖洗出去。

(4)反滲透（RO），其原理是用一個半透膜，使高壓水通過半透膜的辦法來改善水的化學、微生物和內物質等方面的指標。

(5)超濾，超濾是利用透過膜技術，可除去水中的有機體和各種細菌，以及多數病菌和熱原，過濾膜的孔徑一般在0.1-0.01μm之間。與反滲透技術不同之處，超濾并不是靠滲透，而是靠機械法分離；與反滲透系統相似之處，超濾系統的效率取決于整個系統的配置及其它單元操作。

　　超濾也可用于注射用水的制備或液體濃縮工藝。其過濾或濃縮過程采用切向相對運動技術，使濾液在濾膜表面切向流過時完成超濾，大降低了濾膜失效的速度，同時又便于反沖清洗，并能延長濾膜的使用壽命，有相當的再生性和連續可操作性。

上述幾種方法在純化水設備系統中，可根據各種不同的情況進行組合，以達到設備投資費用、長期運行費用、耗電量及耗水量等的經濟平衡點。

　　五、純化水系統的消毒

　　消毒是一種控制水系統微生物污染的重要手段，較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學消毒法等。

(1)熱力消毒法

熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水系統的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒，否則會產生老化、破碎或損壞。

(2)紫外消毒法

用于消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm，它能降低水系統新菌落的生成速度，但對于浮游生物來說，它只是部分有效，通過照射，它殺滅水中微生物的量不超過90％。因此，它的穿透力較差，故其石英管應定期清潔。

(3)化學消毒法

化學方法消毒的材料種類很多，較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等；氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。

　　臭氧是一種強氧化劑，在水處理系統中對除臭、脫色、殺菌，除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果。考慮到化學方法消毒對純化水系統的殘留問題，目前臭氧消毒在國內藥廠的純化水裝置中有較多的應用。
　　鹵化物是有效的消毒劑，但使用后難以從水處理系統中清洗掉，況且只有在較高濃度時，如達到百萬分子300時，才能對生物膜發生作用。但過高濃度的消毒劑往往會對設備產生腐蝕，使用時須權衡二者的利弊。

　　六、純化水設備的綜合性分析

　　純化水設備綜合性分析的說明：(1)以10m3/hr產水量為基準；(2)原水水質以上海市城市管網自來水為標準；(3)針對純化水系統不同的組合方式，將設備投資費用、出水水質、系統耗水量、耗電量、系統再生費用、系統預處理費用等多項因素加以綜合考慮并計算，而得出不同組合配置的純化水裝置的每噸成品水的成本價；(4)由于各地的水質情況的較大差異，以及裝置價格、水電費等的有所不同，數據可能會有所出入，因此所提供數據也只供參考。

　　七、GMP認證對純化水管路系統的要求

(1)純化水作為一種衛生潔凈的介質，其制備、貯存、分配輸送系統均應按照衛生級產品的標準來實施。

(2)整個貯存、分配及輸送系統所涉及的泵、閥、管道、管件等均應選擇衛生型，連接方式為卡箍式，吊頂內管道為氬氣保護下的高頻自動焊接。整個系統不應有死角及積水點，相應的系統內各部件的內表面粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)純化水應循環使用，循環系統中不宜設置中間貯罐。

(4)如在純化水設備裝置中已設有臭氧發生器，則在純化水分配和輸送系統應設置氣水混合器，該裝置可將臭氧發生器產生的臭氧（O3）氣體經氣水混合器與純化水充分混合，以對整個循環系統進行消毒，可有效阻止系統內微生物的滋長。

　　八、純化水設備系統總結

　　本文從自然界水的存在方式及各種水源的特性入手，對純化水設備方式、純化水系統的消毒與純化水管路系統的要求方面作了探討，并著重對純化水設備進行綜合性分析。目的是能讓做制藥工程項目中對純化水有所比較、有所選擇，以達到在同樣效果下投資少。