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醫療器械工藝用水的監測項目和監測周期如何確定？

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水。其中:

（一）注射用水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。

2025-11-29 10:43:08蘇州市創聯凈化設備有限公司53

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水。其中:

（一）注射用水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。

（二）純化水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。

注：《中華人民共和國藥典》2010年版對檢測項目進行了增修改。

（三）一般而言，工藝用水的水質監測分為日常監測和周期監測。日常監測項目為每次制水的監測項目，包括pH值、電導率和氯化物、氨。周期監測為全性能監測，包括全部水質監測項目。

《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》中規定：應按控制工藝用水的管理文件和相關標準檢測并記錄，用去離子法制得的純化水：電阻率＞0.5兆歐·厘米（或電導率≤2μs/cm）1次/班；用蒸餾法制得的純化水和注射用水：PH、氯化物、銨鹽1次/ 班檢測。全性能檢測1次/周。《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》中也有相同規定。

純化水和注射用水水質監控要求見下表：