一、概述

醫(yī)療器械類(lèi)診斷試劑一般是指體外診斷試劑，以下為診斷試劑的描述：

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。

除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏物質(zhì)等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

目前體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1244-2014，同時(shí)要求滿(mǎn)足藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)2015版要求。

二、設(shè)計(jì)范圍及原則

   1、進(jìn)入純水站的水源為市政自來(lái)水，根據(jù)客戶(hù)地區(qū)的水質(zhì)情況，其變化系數(shù)K≤1.5，處理系統(tǒng)排放的濃廢水可直接排入市政綜合管網(wǎng)。

   2、純水處理設(shè)施具有較大的適應(yīng)性、應(yīng)急性，可以滿(mǎn)足水質(zhì)及水量的變化，并考慮在突發(fā)或事故狀態(tài)下的各種應(yīng)急用水。

   3、采用工藝具有可靠性，運(yùn)行穩(wěn)定，運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低，管理維護(hù)量特別小，反滲透系統(tǒng)采用觸摸屏PLC 集成電路控制,自動(dòng)化程度高。

   4、系統(tǒng)中管道自EDI系統(tǒng)起采用316L衛(wèi)生級(jí)材料，其它管道采用符合規(guī)范的衛(wèi)生級(jí)不銹鋼SUS304。

   5、系統(tǒng)處理過(guò)程中選用工作泵均為多級(jí)離心泵，具有啟動(dòng)及運(yùn)轉(zhuǎn)功率小，無(wú)死角，噪音低，工作穩(wěn)定等特點(diǎn)。

   6、本工程設(shè)計(jì)范圍為接入純水處理站的給水管道起純水出口為止的整個(gè)處理工藝、基礎(chǔ)、電氣等各專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)。

三、體外診斷試劑用純化水設(shè)備一般處理工藝：

3.1、原水→原水箱→原水泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器系統(tǒng)→阻垢劑/還原劑加藥系統(tǒng)→保安過(guò)濾器→高壓泵Ⅰ→反滲透裝置→中間水箱→PH調(diào)節(jié)裝置→高壓泵Ⅱ→二級(jí)反滲透裝置→純水箱→純水輸送泵→過(guò)濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→純化水箱→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→臭氧發(fā)生器→使用點(diǎn)

3.2、原水→原水箱→原水泵→石英砂過(guò)濾器（巴氏滅菌）→活性炭過(guò)濾器（巴氏滅菌）→軟化器系統(tǒng)→阻垢劑/還原劑加藥系統(tǒng)→保安過(guò)濾器→高壓泵Ⅰ→反滲透裝置→PH調(diào)節(jié)裝置→高壓泵Ⅱ→二級(jí)反滲透裝置→純水箱→純水輸送泵→過(guò)濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→純化水箱（巴氏滅菌）→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→使用點(diǎn)

 四、系統(tǒng)中設(shè)計(jì)了多處控制儀表，明細(xì)如下：