應用行業

■ⅠⅡ類醫療器械行業純化水設備

■Ⅲ類植入性醫療器械純化水設備及注射水設備

■體外診斷試劑用純化水設備

■動物實驗室動物飲用水

■醫院手術室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水

■醫學實驗室用純化水注射水設備

■醫學檢驗結構用純化水注射水設備

■其它醫療相關工藝用水

參考標準

■中國藥典GMP2020版純化水標準

■歐盟和FDA GMP規范和實施指南

■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019

■醫藥工藝用水系統設計規范GB50913-2013

■體外診斷試劑用純化水標準YYT 1244-2014

■醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)

■醫藥器械分類目錄

工藝流程

醫療器械純化水設備：二級RO+EDI工藝

醫療器械純化水設備：二級RO系統

產品參數

● 執行中國藥典GMP和FDA純化水要求，適用于各種醫療器械生產用水；

● 可以根據需要實現工藝全過程熱消毒，對微生物控制更好；

● 設備實現全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌，根據需要可以配置審計追蹤功能。

● 根據需要可以提供設備所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統停機狀態下實現自動微循環，防止死水，降低微生物污染風險。

● 產品水質：滿足藥典GMP2025版純化水標準，電導率≤1μs/cmTOC≤500ppb  微生物≤100cfu/ml