醫(yī)療器械純化水設(shè)備應(yīng)用：

■ⅠⅡ類醫(yī)療器械行業(yè)純化水設(shè)備

■Ⅲ類植入性醫(yī)療器械純化水設(shè)備及注射水設(shè)備

■體外診斷試劑用純化水設(shè)備 ■動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物飲用水

■醫(yī)院手術(shù)室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水

■醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用純化水注射水設(shè)備

■醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)用純化水注射水設(shè)備

■其它醫(yī)療相關(guān)工藝用水

醫(yī)療器械純化水設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

■中國藥典GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)

■歐盟和FDA GMP規(guī)范和實(shí)施指南

■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019

■醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50913-2013

■體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)YYT 1244-2014

■醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2014版)

■醫(yī)藥器械分類目錄

醫(yī)療器械純化水設(shè)備特點(diǎn)：

● 執(zhí)行中國藥典GMP和FDA純化水要求，適用于各種醫(yī)療器械生產(chǎn)用水；

● 可以根據(jù)需要實(shí)現(xiàn)工藝全過程熱消毒，對微生物控制更好；

● 設(shè)備實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)運(yùn)行，自動(dòng)清洗、運(yùn)行、一鍵滅菌，根據(jù)需要可以配置審計(jì)追蹤功能。

● 根據(jù)需要可以提供設(shè)備所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統(tǒng)停機(jī)狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)自動(dòng)微循環(huán)，防止死水，降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品水質(zhì)：

        ● 電導(dǎo)率≤1μs/cm ● TOC≤500ppb ● 微生物≤100cfu/ml

施工規(guī)范：

      遵循GMP規(guī)范、藥用純化水制備裝置、醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范：

      ■按照中國GMP要求及FDA技術(shù)要求，優(yōu)先選擇衛(wèi)生級不銹鋼316L/304材料

      ■按照藥用純化水制備裝置標(biāo)準(zhǔn)選擇粗糙度≤0.63μm，工藝接觸部分選擇粗糙度≤4μm.

      ■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安裝坡度；

      ■工藝用水帶支管閥門管路安裝死角≤3D標(biāo)準(zhǔn)

      ■循環(huán)管道回水流速不小于1.0m/s,循環(huán)回水流量大于泵的出口流量的50%。

      ■單管循環(huán)輸送總長度小于400m，管道直徑不超過DN65(如果實(shí)際長度高于此指標(biāo)，采用多路供水方式)。

      ■焊接氬氣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于99.999%