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醫療器械、制藥工藝用純化水制備方法一般有哪些？

醫療器械、制藥工藝用純化水制備方法一般有RO反滲透處理工藝和RO+EDI電除鹽處理工藝，具體配置需要根據客戶URS確定。

產品詳情介紹



水中需要去除的物質包括：電解質、顆粒、有機物、微生物。其中電解質以各類可溶性無機物、有機物離子狀態存在于水中，因具有導電性，可通過測量水的電導率反映這類電解質在水中的含量；溶解氣體包括CO₂、CO、H₂S、Cl₂、O₂、CH₄、N₂等；有機酸、有機金屬化合物等有機物在水中常以陰性或中性狀態存在，分子量大，通常用總有機碳（TOC）和化學耗氧量（COD）反映這類物資在水中相對含量；懸浮顆粒主要以泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等為主，用顆粒計數器反映這類雜質在水中的含量；微生物則包括細菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。

目前，針對上述水中雜質去除的要求，純化水制備有多種方法。

1．反滲透法（RO）

從上世紀80年代后半期開始逐漸此法在制藥、醫療器械生產工業中被采用。其利用反滲透膜，并借助于外界施加的壓力（如水泵壓力）為動力，強制原水中的水分子透過有選擇性透過膜達到除鹽、除雜質的目的，使水得到純化。這種方法操作方便，出水量大，近年來已被普遍地使用。

制備過程：

當純水和鹽水被理想半透膜隔開，理想半透膜只允許水通過而阻止鹽通過，此時膜純水側的水會自發地通過半透膜流入鹽水一側，這種現象稱為滲透，若在膜的鹽水側施加壓力，那么水的自發流動而減慢，當施加的壓力達到某一數值時，水通過膜的凈流量等于零，這個壓力稱為滲透壓力，當施加在膜鹽水側的壓力大于滲透壓力時，水的流向就會逆轉，此時，鹽水中的水將流入純水側，上述現象就是水的反滲透（RO）處理的基本原理。

RO反滲透膜孔徑小至納米級（1納米=10^-9米），在一定的壓力下，H₂O分子可以通過RO膜，而原水中的無機鹽、重金屬離子、有機物、膠體、細菌、病毒等雜質無法通過RO膜，從而使可以透過的純水和無法透過的濃縮水嚴格區分開來。

一般性的自來水經過RO膜過濾后的純水電導率5μs/cm（RO膜過濾后出水電導=進水電導×除鹽率，一般進口反滲透膜脫鹽率都能達到99百分之以上，5年內運行能保證97百分之以上。對出水電導要求比較高的，可以采用2級反滲透，再經過簡單的處理，水電導能小于1μs/cm），符合國家實驗室用水標準。再經過原子級離子交換柱循環過濾，出水電阻率可以達到18.2MΩ.cm，超過國家實驗室用水標準（GB6682-2008）。



2．反滲透+電去離子（Electrodeionization，簡稱EDI）法

EDI是一種將離子交換技術，離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。屬綠色環保技術。EDI凈水設備具有連續出水、無需酸堿再生等優點，已在制備純水的系統中逐步代替混床作為精處理設備使用。

制備過程：

是一種將離子交換技術，離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。它將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電端高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清理，同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持好的狀態。

醫療器械、制藥工藝用純化水制備方法一般有哪些？

醫療器械、制藥工藝用純化水制備方法一般有RO反滲透處理工藝和RO+EDI電除鹽處理工藝，具體配置需要根據客戶URS確定。

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原料藥生產用2t/h純化水設備，滿足GMP2015要求

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醫療、原料藥-2t/h純化水設備

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水中需要去除的物質包括：電解質、顆粒、有機物、微生物。其中電解質以各類可溶性無機物、有機物離子狀態存在于水中，因具有導電性，可通過測量水的電導率反映這類電解質在水中的含量；溶解氣體包括CO₂、CO、H₂S、Cl₂、O₂、CH₄、N₂等；有機酸、有機金屬化合物等有機物在水中常以陰性或中性狀態存在，分子量大，通常用總有機碳（TOC）和化學耗氧量（COD）反映這類物資在水中相對含量；懸浮顆粒主要以泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等為主，用顆粒計數器反映這類雜質在水中的含量；微生物則包括細菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。

目前，針對上述水中雜質去除的要求，純化水制備有多種方法。

1．反滲透法（RO）

從上世紀80年代后半期開始逐漸此法在制藥、醫療器械生產工業中被采用。其利用反滲透膜，并借助于外界施加的壓力（如水泵壓力）為動力，強制原水中的水分子透過有選擇性透過膜達到除鹽、除雜質的目的，使水得到純化。這種方法操作方便，出水量大，近年來已被普遍地使用。

制備過程：

當純水和鹽水被理想半透膜隔開，理想半透膜只允許水通過而阻止鹽通過，此時膜純水側的水會自發地通過半透膜流入鹽水一側，這種現象稱為滲透，若在膜的鹽水側施加壓力，那么水的自發流動而減慢，當施加的壓力達到某一數值時，水通過膜的凈流量等于零，這個壓力稱為滲透壓力，當施加在膜鹽水側的壓力大于滲透壓力時，水的流向就會逆轉，此時，鹽水中的水將流入純水側，上述現象就是水的反滲透（RO）處理的基本原理。

RO反滲透膜孔徑小至納米級（1納米=10^-9米），在一定的壓力下，H₂O分子可以通過RO膜，而原水中的無機鹽、重金屬離子、有機物、膠體、細菌、病毒等雜質無法通過RO膜，從而使可以透過的純水和無法透過的濃縮水嚴格區分開來。

一般性的自來水經過RO膜過濾后的純水電導率5μs/cm（RO膜過濾后出水電導=進水電導×除鹽率，一般進口反滲透膜脫鹽率都能達到99百分之以上，5年內運行能保證97百分之以上。對出水電導要求比較高的，可以采用2級反滲透，再經過簡單的處理，水電導能小于1μs/cm），符合國家實驗室用水標準。再經過原子級離子交換柱循環過濾，出水電阻率可以達到18.2MΩ.cm，超過國家實驗室用水標準（GB6682-2008）。



2．反滲透+電去離子（Electrodeionization，簡稱EDI）法

EDI是一種將離子交換技術，離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。屬綠色環保技術。EDI凈水設備具有連續出水、無需酸堿再生等優點，已在制備純水的系統中逐步代替混床作為精處理設備使用。

制備過程：

是一種將離子交換技術，離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。它將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電端高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清理，同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持好的狀態。